核酸酶残留检测试剂盒（ELISA，96T）

产品概述

酶法去除核酸之后，工艺链条上还留着一个必须回答的问题：酶本身清除了没有。生物制品放行时通常对酶残留设有 ng/mL 级别的限度，这个量级已经超出常规蛋白定量方法的可靠区间，需要用特异性的抗体识别来定量，夹心 ELISA 是其中最通用的一种。

试剂盒采用针对核酸内切酶的多克隆抗体包板，样品中的酶与固相抗体结合后，再由酶标二抗识别并显色，吸光度与酶浓度成正比。配套的标曲覆盖 0.1–10 ng/mL，稀释线性与基质效应在说明书中给出验证建议。

本产品与 KANEKA 核酸内切酶工序配合使用，可覆盖中和段、超滤后与成品三个取样点，用于工艺验证、清洗验证与常规放行检测。

技术参数

表中为常规放行项目与典型值，实际批次数值以随货 CoA 为准；如需特定项目加测，可在订货时单独确认。

适用场景

• 核酸酶处理工序后的酶残留定量，验证灭活或去除效果
• 层析与超滤步骤的清除率评估，支持工艺验证报告
• 清洗验证中残留酶检测
• 生物制品放行检测与稳定性考察取样
• 供应商变更后的平行比对测试

使用建议

• 样品需先做 2–5 倍梯度稀释确认落在标曲中段，超出上限的样品重新稀释后复测，不要用外推读数。
• 基质干扰常见于高盐或高蛋白样品，建议用试剂盒配套稀释液做基质加标回收，回收率控制在 80–120%。
• 洗涤不彻底是本方法最常见的误差来源，洗板机残留会抬高本底，手工洗板时每孔注满并静置 30 秒。
• 显色时间需与标曲同步，室温偏低时延长至颜色梯度清晰再终止。

以上为常规操作区间，工艺放大前建议先用小试确认用量与孵育条件，再按批次记录参数变化。

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